Lupos Dış Ticaret
Çinden medikal ürün veya "tıbbi cihaz" ithalatı, Türkiye’de basit bir lojistik işlem değildir. Eksik belge, yanlış GTIP kodu veya yetersiz CE uyumu, ürünün gümrükte tutulmasına, ağır para cezalarına veya ithalatın reddedilmesine yol açabilir. KOBİ’ler ve satın alma ekipleri için risk yönetimi ve mevzuata uygunluk, hız ve fiyattan daha önceliklidir. Bu süreci yapılandırılmış bir Çin’den ithalat danışmanlığı modeliyle yönetmek gerekir. Lupos Dış Ticaret olarak Ankara merkezli sorumluluk üstlenir, her sevkiyatın Türkiye İthalat Rejimi ve Sağlık Bakanlığı standartlarına uygun olmasını sağlarız.
Medikal ve Sağlık Ürünleri İthalatı
Bu kategori, medikal sarf malzemeleri, sağlık destek ürünleri ve tıbbi cihaz olmayan sağlık ürünlerini kapsar. Daha az karmaşık görünse de, Türk gümrük mevzuatı tüm medikal ürünleri titizlikle inceler. Doğru sınıflandırma, belgeler ve mevzuata uyum zorunludur.
Genel Süreç ve Mevzuat Gereklilikleri
Ürünler Çin’den çıkmadan önce üretici yetkinliği doğrulanmalıdır. Alibaba’daki “gold supplier” rozeti yeterli değildir. Fabrikaların ISO 13485 sertifikası, kalite sürdürülebilirliği ve bazı ürünlerde Sağlık Bakanlığı veya Tarım Bakanlığı onayı bulunmalıdır. Bu doğrulama süreci, sahada yapılan profesyonel Çin’de kalite kontrol ve fabrika denetimi ile yürütülmelidir.
- Tedarikçi Doğrulama: Fabrika ihracat lisansı, ISO sertifikaları ve test laboratuvarı doğrulaması.
- Ürün İzinleri: Türkiye pazarında özel izin gerekip gerekmediğini kontrol etme.
- Teknik Dokümantasyon: Türkçe etiket ve kullanım talimatları hazırlanmalı; profesyonel teknik çeviri gerekebilir.
Bu ön kontroller, gümrük gecikmelerini, reddi ve cezalardan kaçınmak için kritiktir.
Vergi ve Gümrük Kuralları
KDV ve Gümrük Vergisi dışında bazı medikal ürünler, Gözetim veya İlave Gümrük Vergisi gibi ek yükümlülüklere tabi olabilir. Doğru GTIP belirlemesi, yatırımın güvenliğini sağlar.
- Gümrük beyanı için doğru GTIP kodlarını kontrol edin.
- KDV ve ithalat vergilerini doğru hesaplayın.
- TAREKS denetimine tabi ürünler için belgeleri hazırlayın.
Tıbbi Cihaz İthalatı
Tıbbi cihazlar Türkiye’de en sıkı denetlenen kategoriye girer. MDR ve IVDR uyumu, CE belgesi, ÜTS kaydı ve TAREKS bildirimlerini zorunlu kılar.
GTIP Sınıflandırması ve CE Uyumu
Doğru GTIP kodu, TAREKS başvurusu veya ÜTS kaydı gerekip gerekmediğini belirler. CE işareti zorunludur, ancak sadece kutudaki sticker yeterli değildir. Notified Body (NB) numarası ve Uygunluk Beyanı (DoC) doğrulanmalıdır.
- Cihaz sınıfını (I, IIa, IIb, III) kullanım amacına göre belirleyin.
- CE belgesinin geçerli olduğundan ve DoC ile eşleştiğinden emin olun.
- Üreticinin ISO 13485 kalite standardına uyduğunu doğrulayın.
TAREKS ve ÜTS Kayıtları
TAREKS veya ÜTS uyumsuzluğu, Türkiye’de sevkiyat reddinin en yaygın nedenidir. Her iki sistem de tıbbi cihaz ithalatında zorunludur.
- Firma Kaydı: İthalatçı ÜTS sistemine kayıtlı olmalıdır.
- Ürün Kaydı: Her cihaz, gümrükten geçmeden önce sistemde kayıtlı olmalıdır.
- TAREKS Denetimi: Ürünler risk analizi ve fiili denetime tabidir. Belgeler eksiksiz ve doğru olmalıdır.
Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri
Teknik dosyalar, ayrıntılı spesifikasyonlar, Türkçe kullanım talimatları, etiketleme ve bazı cihazlarda klinik değerlendirme raporlarını içermelidir. Doğru dokümantasyon, gümrük ve Bakanlık denetimlerinde onay için kritiktir.
Risk Yönetimi ve Operasyonel Kontrol
Birçok KOBİ, Türk medikal mevzuatına hakim olmayan aracılara güvenerek ciddi kayıplar yaşar. Lupos Dış Ticaret, lojistikten öte, yasal uyum ve operasyonel sorumluluk sağlar.
Dolandırıcılık ve Tedarikçi Riskinden Kaçınma
Tedarikçi doğrulama ve dolandırıcılık önleme önceliğimizdir. Fabrika lisansları, ürün sertifikaları ve test raporları uluslararası standartlarla karşılaştırılır.
- Proforma faturadaki ürünler ile fabrika ihracat lisanslarını karşılaştırın.
- Test raporu veren laboratuvarın yetkinliğini doğrulayın.
- Ürün Çin’den çıkmadan önce ön uyum kontrolleri yapın.
Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)
ÜTS kaydı olmadan tıbbi cihaz ithal edebilir miyim?
Hayır. ÜTS kaydı, 2025/16 ve 2026/16 Tebliğleri kapsamında her tıbbi cihaz için gümrükten geçiş ön şartıdır.
MDR geçişi Çin’den ithalatı nasıl etkiledi?
MDD’den MDR’ye geçiş, belge yükünü artırdı. Eski Çin sertifikaları Türkiye’de artık geçerli olmayabilir. Tedarikçinin teknik dosyalarını güncellemiş olması gerekir.
TAREKS başvurusu reddedilirse ne olur?
Reddin sonucu, malların Çin’e geri gönderilmesi veya ithalatçı masrafıyla imha edilmesi olabilir. Ön uyum kontrolleri kritik öneme sahiptir.
Çin laboratuvarından alınan CE sertifikası yeterli mi?
Sadece ilgili cihaz sınıfı için yetkili Notified Body tarafından verilmişse geçerlidir. Birçok Çin sertifikası sadece test raporudur ve Türk Gümrüğü tarafından reddedilir.
Bazı sağlık ürünleri için istisnalar var mı?
Düşük riskli sarf malzemeleri veya tıbbi cihaz olmayan ürünler TAREKS veya ÜTS kaydından muaf olabilir. GTIP ve Bakanlık mevzuatına göre kontrol edilmelidir.
Medikal ve sağlık ürünleri ithalatınızı şansa bırakmayın. Çinden Türkiye’ye ithalatın tüm karmaşıklığını ve risklerini Lupos Dış Ticaret ile yönetin. Süreci güvenli ve mevzuata uygun şekilde yapılandırmak için ithalat danışmanlığı ekibimizle iletişime geçin.
